Право и биомедицина: монография / отв. ред. Ф. В. Цомартова. 2021. 136 с.
Стремительное развитие современной биомедицины порождает как надежды на решение глобальных проблем человечества, так и риски, связанные с колоссальным потенциалом ее влияния на природу человека. В связи с этим процессы разработки и применения биомедицинских технологий нуждаются в своевременной и адекватной правовой регуляции, определяющей границы биотехнологического вмешательства в жизнь человека.
Настоящее издание посвящено теоретической разработке общих правовых подходов к существу, содержанию, социальной направленности и главным отраслевым особенностям регулирования отношений в сфере биомедицины, которые позволили бы сформировать специальное правовое регулирование в этой области.
Опт. цена: 549,90 р. 754145.01.01
Содержание
Введение 9
Глава 1. Саморегулирование в области биомедицины 15
§ 1. Биоэтика — основа для саморегулирования в области биомедицинских отношений 15
§ 2. Саморегулирование в системе социальной регуляции отношений в области биомедицины 21
§ 3. Зарубежный опыт саморегулирования отношений в области биомедицины 28
§ 4. Перспективы и направления развития саморегулирования в области биомедицины 37
Глава 2. Принципы правового регулирования отношений в сфере биомедицины 47
§ 1. Принципализм как методологический подход к нормативному регулированию биомедицинской деятельности 47
§ 2. Система принципов правового регулирования биомедицинской деятельности 54
§ 3. Общие принципы правового регулирования биомедицинской деятельности 57
Глава 3. Права человека в фокусе биомедицины 70
§ 1. Правовое регулирование биомедицинской деятельности и права человека 70
§ 2. Личностные права в сфере биомедицины 82
Глава 4. Правовые ограничения биомедицинской деятельности 95
§ 1. Динамика правовых ограничений в сфере биомедицинских исследований 95
§ 2. Обеспечение безопасности как основание правовых ограничений в сфере биомедицинских исследований 97
§ 3. Правовые ограничения в сфере биомедицины и права человека 100
Глава 5. Юридическая ответственность в сфере биомедицины 110
§ 1. Цели и функции юридической ответственности в сфере биомедицины 110
§ 2. Отдельные виды ответственности за правонарушения в сфере биомедицины 112
Заключение 128
Contents 131
Предисловие
Здоровье является неотъемлемой составляющей социального благополучия. Вследствие возрастающей сложности знаний о диагностике, лечении и профилактике заболеваний, способах сохранения и укрепления здоровья и трудоспособности людей, продления жизни, облегчения страданий от физических и психических недугов и увеличения масштабов оказываемой населению помощи медицина в последнее время приобрела исключительное место в социальной системе.
Процесс медикализации, в ходе которого влияние медицины распространяется на все новые сферы общественной жизни, начался в XIX в., когда формы поведения, считавшиеся ранее девиантными (алкоголизм, гиперактивность, безумие), были переопределены в качестве патологий, подлежащих диагностике и лечению. Медикализация характеризуется возрастанием зависимости повседневной жизни и деятельности людей от медицины, в результате здоровье превращается в главное благо и цель человеческого существования. Забота о собственном здоровье становится значимой культурной ценностью, а в качестве образца выступает медицинская норма.
Беспрецедентный прогресс новых медицинских технологий во второй половине ХХ в. (расшифровка генома человека, распространение вспомогательных репродуктивных технологий, трансплантация органов и тканей, возможности печати тканей и органов на 3D-принтере, клонирование, генетическое тестирование и диагностика, создание экзоскелетов и т. д.) запустил так называемую биомедикализацию общества. В фокусе внимания оказывается не столько тело, сколько его потенциальные конфигурации и возможности, а дискурс нормализации и унификации сменяется исследованиями кастомизации и индивидуализации. Воздействие медицины смещается с контроля над телом и приведения его к норме путем постановки диагноза и выбора соответствующего лечения в область трансформации тела.
Амбивалентность природы биотехнологий выражается в том, что их современное развитие несет в себе столько же возможностей для радикального улучшения качества жизни людей, сколько и угроз, связанных с колоссальным потенциалом их влияния на природу человека.
В связи с этим процессы разработки и применения биомедицинских технологий нуждаются в своевременной и адекватной правовой регуляции, связывающей систему биологического знания с системой человеческих ценностей. В настоящее время вся эта область с точки зрения социального регулирования — пример этического и правового «запаздывания» общественной оценки условий развития новых направлений медицины.
Формирование правовых основ в области биомедицины имеет чрезвычайную значимость в связи с тем, что, с одной стороны, бесконтрольная разработка биомедицинских технологий с учетом степени их влияния на природу человека несет серьезные риски, а с другой — необоснованные и чрезмерные ограничения в этой сфере могут привести к значительному биотехнологическому отставанию. В таких условиях роль права заключается в обеспечении осторожного и безопасного биотехнологического прогресса вплоть до его остановки в потенциально опасных точках.
Важнейшим признаком, характеризующим биотехнологии как особый объект правового воздействия, является высокая динамика их развития. Необходимость адаптации правовых систем к подвижности и нетипичной изменчивости биотехнологий предрасполагает к гибкости правового регулирования и использованию специального набора юридических инструментов (режим правовых экспериментов, правовые моратории, чрезвычайное законодательство, законодательство временного действия и проч.).
Настоящее исследование направлено на решение научной проблемы приведения правового регулирования в соответствие с новым уровнем развития биомедицины. Такая постановка вопроса предполагает теоретическую разработку общих правовых подходов к существу содержания, социальной направленности и главным отраслевым особенностям регулирования отношений в сфере биомедицины, которая позволила бы сформировать специальное правовое регулирование в этой области.
Для достижения цели исследования были поставлены следующие задачи:
1) проанализировать потенциал саморегулирования отношений в области биомедицины;
2) выявить общие принципы правового регулирования отношений в сфере биомедицины;
3) рассмотреть специальные права граждан в сфере биомедицины;
4) обобщить правовые ограничения и запреты биомедицинской деятельности;
5) уяснить специфику юридической ответственности в сфере биомедицины.
Их решение позволило выявить базовые правовые формы биомедицинских отношений и обосновать необходимость в специальном комплексном правовом воздействии на отношения в сфере биомедицины, основу целеполагания которого должно составить обеспечение защиты природы человека как биологического вида.
Основная научная гипотеза исследования состояла в том, что применительно к современным быстроразвивающимся, инновационным, наукоемким, технологичным и высокорисковым секторам, к которым относится биомедицина, эффективны модели правового регулирования, подразумевающие меньшую ориентацию на детально предписанные правила и бóльшую концентрацию на общих принципах. В ходе проведенных изысканий ее удалось подтвердить.
Для целей исследования термин «биомедицина» используется в его широком значении и охватывает: 1) научно-исследовательскую биомедицинскую деятельность; 2) научные и клинические эксперименты над человеком; 3) биомедицинские технологии и их использование в медицинской практике.
Признаком, объединяющим эти явления и процессы, выступает наличие определенного потенциала для изменения феномена человеческой жизни. Таким образом, специальное регулирование в сфере биомедицины, по сути, представляет собой отражение биологических аспектов жизни человека и возможности влияния на них в праве.
К настоящему времени можно выделить отдельные группы отношений, составляющие предмет правового регулирования, которые можно условно именовать биомедицинскими, и соответствующие им законодательные институты. К таковым относятся:
— биомедицинские исследования с участием людей;
— вспомогательные репродуктивные технологии;
— трансплантация органов и тканей, донорство крови;
— генная инженерия, генетическое тестирование;
— клонирование человека (репродуктивное и терапевтическое);
— формирование и функционирование биобанков;
— защита генетических ресурсов, биобезопасность.
В Российской Федерации регулирование соответствующих отношений, осуществляемое в основном на законодательном уровне, характеризуется некоторой архаичностью, фрагментарностью, пробельностью и нуждается в обновлении. Биомедицина и биотехнологии развиваются со скоростью, намного превышающей быстроту правотворческой реакции.
Фактически только пять законов в той или иной степени касаются этого вопроса: Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54‑ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»; Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86‑ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»; Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242‑ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации»; Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180‑ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
При этом Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» регулирует только отношения в сфере природопользования и охраны окружающей среды. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом его регулирования. Федеральный закон «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» ставит только одну цель геномной регистрации — установление личности человека. Федеральный закон «О временном запрете на клонирование человека» запрещает клонирование человека до дня вступления в силу федерального закона, устанавливающего порядок использования технологий клонирования организмов в целях клонирования человека.
Принятый сравнительно недавно Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» воспроизвел действующие правовые механизмы регулирования обращения лекарственных средств в отношении биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента. За пределами действия Федерального закона остались отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.
На этапе разработки находятся федеральные законы «О донорстве органов человека и их трансплантации», «О биологической безопасности», «О химической безопасности» и др.
В условиях недостаточного и неэффективного правового регулирования имеющие фундаментальное значение вопросы клонирования и способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека интерпретируются даже в приказах Роспатента.
Международно-правовые документы, заложившие первые подходы к решению вопросов, связанных с разработкой и применением биомедицинских технологий, Российской Федерацией до сих пор не ратифицированы. Основными юридически обязательными документами в этой сфере являются Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины от 4 апреля 1997 г. и дополнительные протоколы к ней, касающиеся запрещения клонирования человеческих существ, трансплантации органов и тканей человеческого происхождения, биомедицинских исследований, генетического тестирования в медицинских целях. Кроме того, приняты Всеобщая декларация ООН о геноме человека и правах человека от 11 ноября 1997 г., Декларация ООН о клонировании человека от 8 марта 2005 г., Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека от 19 октября 2005 г.
Новые векторы развития правового регулирования биомедицинской деятельности задала текущая конституционная реформа, которая ориентирует на существенное усиление солидаристских начал социальной жизни, вносит новые акценты в интерпретацию соотношения ценностей индивидуализма и коллективизма, впервые нацеливает на сохранение и укрепление общественного здоровья, создание условий для ведения здорового образа жизни и формирования культуры ответственного отношения граждан к своему здоровью.
Концепция солидарности имеет существенное значение для правового регулирования отношений в сфере биомедицины. Большинство ключевых вопросов современных этико-правовых биомедицинских дебатов так или иначе связаны с соотношением принципов автономии пациента и общественной солидарности, представление о котором по ходу научной дискуссии эволюционировало от полного противопоставления до конвергенции. Правовые режимы донорства крови, органов и тканей человека вообще расцениваются в качестве чистого институционализированного альтруизма. Заложенная в них идея об акте донации как даре от одного человека другому для спасения жизни основывается на представлениях об органической солидарности общества, проявляющейся в обмене символическими подарками, Эмиля Дюркгейма.
Все вышеизложенное свидетельствует о высокой актуальности разработки проблем правового регулирования отношений в сфере биомедицины с общетеоретических позиций. Абсолютная новизна и значимость проблем, поднятых биотехнологическим развитием, нуждаются в специфическом анализе, отличном от традиционных правовых подходов, который позволил бы сформировать комплексный механизм нормативной регуляции биомедицинских отношений.